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ISO 13485認證
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                                                                    ISO 13485咨詢流程

 

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ISO 13485 項目操作資料清單如下:

大項

小項

企業

咨詢公司

備注

1

公司現狀確認

按要求提供現狀

聯系客戶提要求

 

2

質量體系文件目錄

——

提供

 

3

質量手冊、程序文件

確認

提供

 

4

管理文件

確認

提供模板

 

5

編寫研發資料等

編寫

提供部分模板

 

6

生產、倉庫等環境整改

準備

現場要求

 

7

備好樣品

生產

——

 

8

完善采購、驗收、生產、驗證、檢驗等記錄

填寫

指導

 

9

完善生產布置、設備、體系、培訓、供方評審等記錄

填寫

指導

 

10

現場準備體系考核申請、網上遞交

準備

到現場

 

11

提交紙質資料、受理

遞交

陪同

 

12

補充資料

配合

提供補充資料

 

13

現場審核

接受審核

陪同

 

14

整改

——

編寫報告

 

 

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